「結節性硬化症に伴う難治性てんかんに対するエベロリムスの適応拡大承認要望書」を厚生労働大臣に提出

結節性硬化症(TSC)患者は高い頻度で難治性てんかんを発生し、それが生活の質(QOL)を大きく左右する要因の一つとなっています。

現在、欧州等においては、TSCに合併する難治性てんかんの治療薬としてエベロリムスが承認され、使用されています。

てんかんをコントロールするための一つのオプションとしてエベロリムスは重要な治療薬となっています。

しかし、我が国においては、既にTSCの腫瘍性病変に対してエベロリムスが治療薬として用いられているものの、てんかんに対しては未だ使用が認められていません。

そのような中、学会会員である臨床医、患者・家族より、TSCに合併するてんかんへのエベロリムス使用適応拡大を求める声が数多く上がってまいりました。

多くのTSC患者のてんかんがエベロリムス使用により改善し、QOLが向上することが見込まれます。

この現状を鑑み、この度、当学会は厚生労働大臣、および厚生労働省内の関係部署長の方々に、適応拡大の要望書を提出いたしました。

ここに、ご報告いたします。

提出先:厚生労働大臣

   :厚生労働省 医薬・生活衛生局長

   :厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課長

    (氏名、敬称略)

提出内容はこちらをご覧下さい(厚生労働大臣宛のみ掲載)。

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